Código: ARCSA-021-01-01

Institución: Reinscripción de Notificación Sanitaria de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública Nacional y Extranjera

Detalle del Trámite

Trámite orientado a solicitar a la Autoridad Sanitaria Competente una autorización de importación de productos que no se comercializan en el país para casos de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en el país, enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.

Definición:

Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.

Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.

Medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, para enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.- Productos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.

Reactivos bioquímicos.- Son todas las sustancias o productos que se utilizan con máquinas especiales o no, para reaccionar con líquidos o materias orgánicas y ayudar en el diagnóstico, monitoreo, control y tratamiento de las enfermedades de los seres humanos.

Beneficiarios

Para el trámite Autorización de Importación de Productos por Excepción para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos es dirigido a toda razón social, que cuente con Registro Único de Contribuyentes  (RUC) de persona natural – jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.

Requisitios Obligatorios

En caso de personas que requieran tratamientos especializados no disponibles en el país y en caso de personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas

Art. 4.- Sustitúyase en el CAPÍTULO V, el Art 11, por el siguiente:

“Art. 11.- El solicitante ya sea el paciente por sus propios derechos, quien lo represente legalmente por medio de un poder debidamente otorgado, o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, que se encuentre brindando atención médica al mismo, según corresponda, debe adjuntar a la solicitud los siguientes requisitos:

a. Detalle del o los productos a importar, en el cual se describa como mínimo lo siguiente:

1. Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;

2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);

3. Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);

4. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa (Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta donde declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente, emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen en la cual se indique los países en los cuales se está comercializando);

5. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del medicamento y/o dispositivo médico de uso humano), fecha de vencimiento (cuando aplique en dispositivos médicos), número de lote o serie según corresponda;

6. Factura o proforma con detalle del o los productos a importar; y,

7. Justificación documentada de la no existencia de stock del medicamento a importar, en caso de un producto con Registro Sanitario ecuatoriano. Este documento debe concordar con la fecha de la factura de compra del producto, con una diferencia de hasta 

b. Informe médico suscrito por el médico tratante (especialista) o director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al o a los pacientes, con el justificativo médico, que debe contener mínimo la siguiente información:

1. Diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de enfermedades (CIE).

2. Motivo por el cual el/los paciente/s necesita/n el/los producto/s solicitados; así como, el tiempo estimado de tratamiento terapéutico.

3. Justificación de la cantidad de los productos a importar, los mismos que deben corresponder con la prescripción médica (dosificación), el número de pacientes y el tiempo estimado del tratamiento, basado en esquemas de administración estipulados en los Protocolos, Acuerdos o Lineamientos, establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional o las indicaciones establecidas en las fichas técnicas del fabricante del producto. Lo cual debe estar claramente detallado en el informe y corroborado por medio de un link de acceso a dicha información o una copia del documento citado.

Requisitios Especiales

Para la obtención de la autorización, el solicitante ya sea el paciente por sus propios derechos, quien lo represente legalemente por medio de un poder debidamente otorgada o el responsable legal del establecimiento de salud.

Procedimiento

Presencial o Quipux:

El usuario debe acercarse a las zonales de la agencia más cercanas a su ubicación y presentar los requisitos en atención al usuario, ó ingresar el requerimiento mediante el sistema documental QUIPUX.

La persona encargada de atención al usuario le entrega información para el seguimiento del trámite.

Enlace de Trámite en Línea: https://www.gob.ec/tramites/540/webform

Formularios 0
Trámite en linea completo No
Costo No
Costo Detalle
Vigencia
Vigencia detalle

180 días.

Costo de requisitos externos 0.00
Tiempo de requisitos externo 7200
Tiempo de atencion 2400

Información de contacto

Nombre de Contacto Dirección Técnica de Atención al Usuario
Teléfono de Contacto 043727440
Correo de Contacto: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Este trámite se puede realizar desde el Portal Único de Trámite en línea: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/autorizacion-importacion-productos-excepcion-medicamentos-dispositivos-medicos-reactivos-bioquimicos

Horario

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (<a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/»>https://www.contro…;).

Fecha de Actualización 2022-04-28T11:13:19-0500

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